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来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...

色谱柱性能

译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...

仿制药研发文献调研

伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...

来源：博药 日前，行业知名媒体Fierce Pharma依据各制药大企2021年净利润数据，筛选出了全球最赚钱10家制药企业。诺华制药凭借 240 亿美元的净收入，击败了营收最多的强生和辉瑞，成为 2...

来源：药学有源 导读 氟维司群（Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂。原研药品为阿斯利康开发的氟维司群注射液FASLODEX®（规格50mg/mL，NDA #021344），推荐剂量为500...

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

质量标准制定：原料药