EMA

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

一篇文章告诉你美国、欧盟及日本药品研发相关的数据库及使用方法

汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...

原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...

伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...

译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...