【药研文章】525个药物的BCS分类整理
525个药物的BCS分类整理
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【药研资讯】药物研发CMC、CMO、CDMO简写名称解释
MAH：Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可...
仿制药研发项目管理及合成、制剂、分析研发流程体系详解
根据国内当前的药品研发形势及未来发展走向，仿制药研发公司必须全面构建符合国内乃至国际（FDA）要求的规范性研发体系，确保研发项目的科学性、规范性和完整性，才能在动荡的医药变革中得以生存与长足发展。 一...
ANDA申报常见缺陷 第2部分：描述、组成、辅料
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【药物专利】美国专利和ODE、NCE、PED独占期对比
美国专利和ODE、NCE、PED独占期对比
Zlibrary——堪比sci-hub的高逼格科研学术电子书网站
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【橙皮书解读】美国FDA橙皮书系列之三——治疗等效性评价代码解读
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MAH制度解读版
MAH制度解读，上市许可持有人
【药研小木子】DrugBank介绍与使用
DrugBank介绍与使用
一文教你读懂FDA审评报告！
FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...