药研文章

本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式，并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。

本文基于《药学进展》多肽口服递送专题评述和 FDA 公开标签资料，整理口服多肽药物研发中的屏障、技术路线、临床转化案例和企业立项关注点。

本文基于《药学进展》综述和 FDA、EMA 公开资料，整理 AI 在药物临床试验中的应用场景、主要风险和研发企业落地清单。

本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法，适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...

国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

本文整理临床试验方案检索方法，适用于临床研究设计、竞品分析、适应症开发、注册申报和药物研发信息调研。

本文整理CDE官网药物研发信息检索路径，覆盖指导原则、受理目录、审评进度、优先审评、突破性治疗、上市药品信息和审评报告查询。

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

PMDA的全称是pharmaceuticals and medicaldevices agency，是日本的药监机构。 由于日本的药品审评资料公开程度较高，在某些方面还远高于FDA（后面会讲到），因此...