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      AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨

      AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨

      本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式,并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。
      药研文章# 2025年版药典# AQbD# CMC
      2周前
      0310
      口服多肽药物递送:从司美格鲁肽到脂质纳米载体,研发企业应关注什么

      口服多肽药物递送:从司美格鲁肽到脂质纳米载体,研发企业应关注什么

      本文基于《药学进展》多肽口服递送专题评述和 FDA 公开标签资料,整理口服多肽药物研发中的屏障、技术路线、临床转化案例和企业立项关注点。
      药研文章# GLP-1# 产业转化# 制剂开发
      2周前
      050
      AI 用于药物临床试验:应用场景、监管挑战与企业落地清单

      AI 用于药物临床试验:应用场景、监管挑战与企业落地清单

      本文基于《药学进展》综述和 FDA、EMA 公开资料,整理 AI 在药物临床试验中的应用场景、主要风险和研发企业落地清单。
      药研文章# AI# GCP# 临床试验
      2周前
      0190
      FDA Guidance Documents 检索教程:药物研发、CMC 与临床指南怎么查

      FDA Guidance Documents 检索教程:药物研发、CMC 与临床指南怎么查

      本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法,适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...
      药研文章# ANDA# CMC# FDA
      2周前
      080
      四类化学原料药可适用优先审评审批:注册申报与研发企业关注点

      四类化学原料药可适用优先审评审批:注册申报与研发企业关注点

      国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。
      药研文章# CDE# CMC# NMPA
      2周前
      0490
      终于有人把临床试验监查和稽查说清楚了!

      终于有人把临床试验监查和稽查说清楚了!

      本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容,帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。
      转载文章# CRA# CRO# GCP
      2周前
      02630
      【收藏】中美欧新药上市加快审评审批政策研究

      【收藏】中美欧新药上市加快审评审批政策研究

      药研导航整理 结论摘要:本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较,指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向,但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...
      药研文章# CDE# EMA# FDA
      2周前
      04030
      皮肤局部外用制剂体外透皮研究——周彦彬

      皮肤局部外用制剂体外透皮研究——周彦彬

      本文整理皮肤局部外用制剂体外透皮研究视频资料,适用于外用制剂处方筛选、透皮吸收评价、体外释放研究和药学质量研究参考。
      药研视频# 体外释放# 制剂研发# 外用制剂
      2周前
      04230
      新产品转移过程中因研发和生产质量不同理念和目的所导致的典型问题解析(上下合集)

      新产品转移过程中因研发和生产质量不同理念和目的所导致的典型问题解析(上下合集)

      本文整理新产品技术转移中研发、生产和质量理念差异导致的典型问题,覆盖CMC、工艺放大、控制策略、GMP和生产质量体系关注点。
      药研视频# CMC# GMP# QA
      2周前
      03600
      I期临床试验方案设计及实施(一)

      I期临床试验方案设计及实施(一)

      本文整理I期临床试验方案设计及实施视频资料,覆盖首次人体试验、剂量递增、安全性、PK/PD、入排标准和临床开发风险控制要点。
      药研视频# I期临床# 临床研究# 临床试验方案
      2周前
      02670
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