临床试验监查（Monitoring） 目的：确保临床试验按照试验方案、GCP（医疗器械质量管理规范）和相关法规进行，保护受试者的权益和安全，确保数据的准确性和完整性。 执行者：通常由申办者（Spons...

本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状，以及美国、欧盟现行的政策，对比了中美欧加快政策的执行效果。与美、欧相比较，中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、“全覆盖”理念的加快审评审批政策...

新产品转移过程中因研发和生产质量不同理念和目的所导致的典型问题解析

胶囊剂处方工艺设计溶出曲线研究对BE等效的影响 1.胶囊壳的基本特性 2.制剂的溶出曲线测定及结果、现象观察 3.胶囊剂体外溶出与相同以及不同剂型参比制剂的BE对应性案例

复方制剂开发的立项关键事项分析与药学、BE研究重点内容考量-完整版