仿制药

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等...

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第二期)

导读： 在仿制药的立项中，除对被仿制药品进行临床，市场，技术和注册策略评估外，另有一项核心模板——专利评估，也是大家颇关心的话题。例如，仿制药都涉及到哪些专利，立项过程中如何确保专利检索完全，且能尽早...

简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程

4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析

三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度（专利争议界线的划定） 1984年仿制药立法改革之前，FDA在药物申请，审查过程中并不关注药物的专利争议。 所有的专利争议由当事人去专利局和法院解...

引 言 “挑战专利不是技术问题，也不是法律问题，它是一种商业策略”。 ——TEVA CEO 2006 “挑战专利不是专利有瑕疵，而是挑战本身可以获利。专利诉讼是在利用法律的平均机会获利；如果你手里的筹...