菜芽君

本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容，帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

本文整理皮肤局部外用制剂体外透皮研究视频资料，适用于外用制剂处方筛选、透皮吸收评价、体外释放研究和药学质量研究参考。

本文整理新产品技术转移中研发、生产和质量理念差异导致的典型问题，覆盖CMC、工艺放大、控制策略、GMP和生产质量体系关注点。

本文整理I期临床试验方案设计及实施视频资料，覆盖首次人体试验、剂量递增、安全性、PK/PD、入排标准和临床开发风险控制要点。

本文整理II/III期临床试验方案设计与研究者手册视频资料，覆盖疗效确证、终点选择、样本量、统计分析和临床开发关键资料要点。

本文整理新药研究中的体外ADME试验视频资料，适用于候选药物成药性评价、药物代谢、药代动力学和临床前研究设计参考。

胶囊剂处方工艺设计溶出曲线研究对BE等效的影响 1.胶囊壳的基本特性 2.制剂的溶出曲线测定及结果、现象观察 3.胶囊剂体外溶出与相同以及不同剂型参比制剂的BE对应性案例

复方制剂开发的立项关键事项分析与药学、BE研究重点内容考量-完整版