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由于欧专局有改版，所这次我们分两个版本来演示怎么通过欧专局来查询同族专利。 概念解释： 同族专利，有不同的定义，当前最主流的定义是，同族专利是指基于同一优先权文件，在不同国家或地区，以及地区间专利组织...

药品监管机构

来源：研如玉 编者语：我们曾经推送过很多国家地区关于生物等效性的文章如： USP39-NF34 体内生物等效性试验指南 【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 【文献翻译】日...

来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...

如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样...

橙皮书专利纳入原则及独占期代码

ANDA申报常见缺陷 第3部分：制剂的控制和稳定性

来源：博药 近日，礼来口服雌激素受体降解剂（SERDs）Imlunestrant首次在国内登记启动临床。这是全球多中心 Ⅲ 期临床试验 EMBER-3 研究的中国部分，国内拟入组 120 人，旨在比较...

学术网站资源、文献检索

FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...