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起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...

就药品专利链接制度下的制剂专利保护问题，在上篇《药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性》中讨论了中美制剂专利的创造性判断标准。然而，一项具备创造性的制剂专利是否能够为专利权人的产品提供有效...

橙皮书专利纳入原则及独占期代码

ANDA申报常见缺陷 第3部分：制剂的控制和稳定性

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群 编者按注册圈一直秉承着让“注册人不再孤单”的目的，长期一来一直为大家输出高质量的原创文章。每周我们都会对注册圈微信群交流的问答进行梳理，并汇总发布在注册圈公众号上...

来源：博药 近日，礼来口服雌激素受体降解剂（SERDs）Imlunestrant首次在国内登记启动临床。这是全球多中心 Ⅲ 期临床试验 EMBER-3 研究的中国部分，国内拟入组 120 人，旨在比较...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

来源：研如玉 编者语：我们曾经推送过很多国家地区关于生物等效性的文章如： USP39-NF34 体内生物等效性试验指南 【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 【文献翻译】日...

“符合BE豁免条件”的BCS I类药物