转载文章

国产药品标准号整理

本文整理进口药品标准号JX系列信息，适用于药品注册、质量研究、药物分析、法规事务和药品标准检索。

本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容，帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。

来源：iReg 作者： 瑞小格 今天开始介绍欧洲的药品说明书查询，由于欧洲共有四十多个国家，所以情况比之前的世界各国药品说明书查询——美国篇，世界各国药品说明书查询——日本篇和世界各国药品说明书查询...

来源：iReg 作者： 瑞小格 昨天的文章世界各国药品说明书查询——欧洲篇（一）推送之后，收到朋友Tang的留言：“EMA有一个SmPC的guideline，虽然比较古老是09年9月的…但SmPC内核...

来源：iReg 作者： 瑞小格 今天来讲一下，通过HMA（Head of Medcines Agency，欧洲药品监管机构首脑会）官网查询通过互认程序或者非集中审批程序上市的药品的说明书。关于互认程序...

来源：iReg 作者： 瑞小格 今天我们来讲一下通过欧洲各国药监机构官方网站查询说明书的方法，EMA网站提供了欧洲各国药监机构官方网站的列表，大家可以收藏一下（详情请参见欧洲药品监管一百问（三）后半部...

昨天的世界各国药品说明书查询——美国篇推送之后得到好几位同行的宝贵建议（参见“精选留言”部分）。第一是DailyMed查询到的说明书也是包括所有历史版本的（Double Kill to FDA Doc...

本文讲述了欧盟/欧洲经济区境内药品上市的三种途径：集中程序、互认可/分权程序、成员国程序。以阿立哌唑为例，分析讨论了药品经不同程序在不同范围内上市信息的检索。 关键词：欧盟、药品审评、数据、分析与讨论...

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20150527192201270.html 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医...