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本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容，帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630211101986.html 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2...

欧洲药品管理局（EMA）近期发布上市许可持有人（Pfizer Europe MA EEIG）就克唑替尼（crizotinib，商品名：赛可瑞 /XALKORI）儿童用药患者视觉异常风险的致医生函（DH...

如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样...

国产药品标准号整理

本文整理进口药品标准号JX系列信息，适用于药品注册、质量研究、药物分析、法规事务和药品标准检索。

European Patent数据库

Abacavir (BCS Class - III) Abiraterone acetate (BCS Class - IV) Abrocitinib (BCS Class - II) Aceclof...

晶型是固体药物存在的状态,一种药物可以存在多种晶型,同一种药物的不同晶型,在体内可能会有不同的溶解和吸收速率,其制剂的溶出和释放也因此产生差异,进而影响药物的临床疗效和安全性[1]。因此,药物的晶型可...

文章来源：研如玉 我们2017年1月2日推送了济南同路运营团队的的翻译文章（点击可跳转）【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 大家可以到中国食品药品检定研究院下载日本《仿制...