质量标准制定：原料药

来源：药研数据库  作者：潘宪伟

杂质分析：

1. 结合起始物料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、结构特点与降解途径等，对可能存在的杂质（包括工艺杂质与降解产物）进行全面的分析和研究，包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂和金属杂质等，分析杂质的来源（合成原料引入的，生产过程中产生的副产物，贮藏、使用过程降解产生的，或者其他途径引入的）和类别（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等），明确杂质的类别（一般毒性杂质或者是特殊毒性杂质等）
2. 应提供对本品的降解途径与降解产物进行系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，明确本品可能的降解途径与降解产物，说明对最终质量标准中是否进行控制及控制限度，并提供依据。
3. 结合起始物料和本品的制备工艺，详细提供对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分析、研究和控制的资料，并参考ICH M7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中。

说明：

1. 起始物料引入杂质

   提供起始物料的合成路线，从杂质来源、去向、清除等方法，采用叙述性语言描述成品中杂质的控制策略。

2. 反应过程中引入的杂质

   根据成品合成路线，采用叙述性语言描述可能引入成品中相关杂质（中间体、工艺杂质、降解杂质）的控制策略，说明杂质的来源、去向、清除等。

3. 降解杂质

   对于降解产物可结合加速稳定性和强制降解试验来加以说明，提供对本品的降解途径与降解产物进行系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，明确本品的降解途径与降解产物。

   对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。