审评报告

本文整理CDE官网药物研发信息检索路径，覆盖指导原则、受理目录、审评进度、优先审评、突破性治疗、上市药品信息和审评报告查询。

FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...

来源；瑞小格 公众号：iReg 审评报告是通过公开途径快速了解一个产品的方法之一，今天和大家分享一下美欧日药品监管部门审评报告查询，希望对大家有所帮助，药政信息检索博大精深，瑞小格的文章旨在抛砖引玉...

审评报告&文献资料汇总的439个药物BCS分类

制剂处方——主要检索制剂处方，包括俄罗斯、阿根廷、美国、欧盟、日本 审评报告——FDA、EMA、PDMA、HMA、TGA的审评报告PDF文件及报告内容检索 说明书——美国、欧盟、日本说明书PDF文件及...

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...

原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...

伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...

译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...