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译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...

译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...

原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...

作者:淡月疏星公众号: 药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：生物等效性方面SBIA 2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准第1天，第3次会议：（复杂注射、眼用和耳用产品第2部分） Chuns...

原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...

原创 译者 淡月疏星 药有源 生物药剂学 背景： 本申请为100mg，200mg和300mgAyvakit®（阿伐普利尼片），用于治疗具有PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（G...

作者：淡月疏星 公众号：药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战： 质量方面 SBIA2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准 第1天，第3次会议:(复杂注射、眼用和耳用产品第2部分) Poonam...

药品说明书对RA小伙伴们的重要性不言而喻，今天起小格打算总结一下世界各国药品说明书查询的方法，通过写文章促进自己学习的同时也能帮助到一些刚刚入行的朋友们，欢迎大家多提宝贵意见哈。 这么多国家从哪个国家...

【搬迁志】 本文搬迁于本人网易LOFTER博客，经由某知乎答主原文粘贴文找回被LOFTER丢失的图片，搬迁到公众号上存档。原文写于10年前，信息或许已经有较大的变更，敬请随缘参考。 原本的前言 几个月...