【药物分析】案例解析-pH依赖性BCS2类药物如何建立体内外相关溶出方法降低BE风险
案例解析-pH依赖性BCS2类药物如何建立体内外相关溶出方法降低BE风险
排序
药品橙皮书专利挑战概述（上）——时间节点
先讨论一个问题：药品研发属于Bolar例外，为什么还要挑战专利？美国专利法271（e）（1）规定：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售，或向美国进口专利产品，仅仅是为了根据规范制造、使用、销售药品或...
FDA:药物基因毒杂质如何进行科学的(Q)SAR评估
原创 Naomi L. 公众号：药有源从美国FDA科学角度对药物杂质进行(Q)SAR评估 Naomi L. Kruhlak, Ph.D. Scientific Lead, Computational ...
EMA审评报告：布林佐胺滴眼液
原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...
成药性相关小知识(4):渗透性
概要 渗透性指分子通过某个膜屏障的速度。 渗透性是肠道吸收和口服生物利用度的决定因素之一。 优化被动扩散性质是卓有成效的，因为被动扩散是大多上市药物的主要吸收机制。 去除可电离基团、增大 Log P...
成药性相关小知识(1):亲脂性——logP、logD
近年来，为了提高药物发现的成功率，除药理学（如生物活性、选择性）外，药物研发工作者还大量讨论了优化化合物吸收、分布、代谢、排泄和安全性（ADME/ Tox）性质（如物理化学性质、代谢、毒性）的重要性...
EMA审评报告-伏硫西汀（中英对照）
伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...
EMA审评报告：胰高血糖素鼻粉剂Baqsimi
译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...
EMA审评报告：伏硫西汀（Vortioxetine）
译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...
FDA审评报告节选：阿伐普利尼片（AYVAKIT）
原创 译者 淡月疏星 药有源 生物药剂学 背景： 本申请为100mg，200mg和300mgAyvakit®（阿伐普利尼片），用于治疗具有PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（G...