药研文章

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

本文整理临床试验方案检索方法，适用于临床研究设计、竞品分析、适应症开发、注册申报和药物研发信息调研。

本文整理CDE官网药物研发信息检索路径，覆盖指导原则、受理目录、审评进度、优先审评、突破性治疗、上市药品信息和审评报告查询。

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

PMDA的全称是pharmaceuticals and medicaldevices agency，是日本的药监机构。 由于日本的药品审评资料公开程度较高，在某些方面还远高于FDA（后面会讲到），因此...

参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。 接下来我们以三磷酸腺苷...

欧洲作为药品消费主流市场之一，获得欧洲药品上市许可，对于中国企业意义重大。近期，科威利华将陆续对欧洲药品申报管理制度进行全方位介绍，敬请关注。本期，将着重介绍欧洲药品监管机构，包括欧盟委员会（EC...

在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分...

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、准入、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...

编者收集整理了EMA官网发布的欧盟集中审评程序批准药品相关内容，本专题分六大部分阐述药品从研发、科学建议、评估、批准、使用、安全性监测方面，其中涉及的监管部门与申请人之间的沟通交流，申请、互动等程序...