欧盟EMA集中审评批准药物的历程（之三-终）-授权批准、准入、安全性监测

谁授权欧盟范围的上市批准?

EMA是对一个药物进行获益和风险的科学评估机构。根据欧盟法律，EMA没有权力允许药品在不同的成员国销售。EMA的作用是向欧盟委员会提出建议，然后欧盟委员会就该药物是否可以在欧盟销售做出最终具有法律约束力的决定，该决定将在收到EMA建议后67天内公布。因此，欧盟委员会是所有集中审评产品的上市授权机构。

谁对药品准入作出决定?

一旦一种药品获得了欧盟范围内的上市许可，有关定价和报销的决定将在国家和地区层面进行。由于是否准入的选择是在每个国家的国家卫生系统作出的，EMA不能干涉定价和报销决定。但是，EMA与国家机构合作，如HTA机构，以促进患者获得药品的进程。

获得欧盟委员会上市许可的药品可以在整个欧盟市场销售。在哪个国家上市销售，还是要看药品上市许可持有人的上市策略。此外，向患者提供药物之前，该国的国家卫生系统将作出有关定价和报销的决定。EMA不参与定价和报销决策。但为了促进患者药品可得性的过程,EMA与卫生技术评估(HTA)机构评估该药与现有治疗药物对比有效性。关系到医疗预算和疾病的严重程度，EU医疗支付机构关注药的成本效益。双方合作的目的是为开发商在药品开发过程中就能寻求满足药品监管机构、HTA机构和欧盟医疗支付机构所需数据的方法，而不是在药物上市后获得的新数据。如果在药物开发的早期阶段能够产生一系列解决所有相关方需求的数据，就可以加快国家层面作出定价和报销的决策。为了实现这一目标，EMA和欧洲卫生技术评估机构 (EUnetHTA)为开发商在开发计划上提供了同步的、协调的可能性。

患者代表会定期参与这些磋商，以便将他们的观点和经验纳入讨论。

一旦药品进入市场，如何确保其安全性?

一旦药物被批准在欧盟使用，EMA和欧盟成员国就会持续监测其安全性，并在新信息表明药物有新的安全性风险时采取监管行动。

药物安全监测涉及一系列日常活动，包括：评估上市后将如何管理和监测与药物相关的风险；持续监测患者和医护专业人员在新的临床研究或科学文献中发现的可疑的副作用；定期评估持有上市许可持有人提交的关于药品在实际使用中的收益–风险平衡的报告；以及评估上市后安全研究的方案设计和结果。

EMA也可以根据成员国或欧盟委员会的要求对某一药物或某一类药物进行审查。这些被称为”欧盟参照程序”，这个程序通常是由对药物安全性、风险最小化措施的有效性或药物的获益–风险平衡的担忧引发的。

EMA有一个专门的委员会负责评估和监测药物的安全性，即药物警戒风险评估委员会(PRAC)。这确保EMA和欧盟成员国在发现问题后能够迅速采取必要的行动，如修订对患者和医医护专业人员参照使用信息，限制使用或暂停使用药物，以及时保护患者。

信息参考来源：EMA网站