如何检索临床试验方案

一篇好的临床试验方案的重要性无需多言，若能够站在巨人的肩膀上，取其精华去其糟粕，岂不事半功倍。

临床方案作为企业的保密文件，自然不是能随便获取到的，但也有一些正规途径可以公开检索到极少部分的方案、SAP（统计分析计划）。

一、临床试验注册网 clinical trials

网址：https://www.clinicaltrials.gov/ 

打开主页→Find Studies→Advanced Search。

前面部分正常输入检索词。下拉到 Additional Criteria处，勾选Study Protocols。

检索出来7项研究。

而如何没有勾选Study Protocols，则是一共有39项研究。

这7项研究的登记页面，基本都附上了一份100多页的临床方案（含SAP）。

这里的几篇也许还不能满足要求，那就再试下一个途径。

二、医学期刊下载

一些好的期刊在接收稿件时，会要求提供详细的临床方案和统计方法学文件。

检索一篇文献，看到发表在新英格兰医学杂志上了，这就好办，直奔NEJM。

找到Supplementary Material，可以看到临床方案作为附件提供给了期刊。

这篇724页的PDF，包含了历次版本的方案，以及SAP和TLF shell。有些研究在clinical trials和期刊上都公开了方案，但期刊上的内容明显更丰富些。

除了NEJM，JAMA也是公开方案较多的。更多的期刊就等大家摸索吧。

三、临床试验结果的检索

最后再带着说一下临床试验结果的检索途径。常规的期刊文献检索大家都熟，不用多说。

clinical trials要求在研究结束后一段时间内，申办者需要在网站上进行试验结果的登记。

还是在前面部分正常输入检索词。Study Results处选择StudiesWith Results。

能看到登记的一些试验数据，包括人口学基线，主次要指标等，以表格形式呈现。内容不多，可以作为补充。

还是clinical trials，Publication处，有些研究已发表文献的，会链接文献链接，找起文献来还是很方便。