药物研发信息检索-CDE

今天的主题是：CDE官网信息检索。

CDE，Center for DrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心。

官网：http://www.cde.org.cn/

首排导航窗口，加上右下方框里的几个入口，对绝大多数检索需求来说都够用了。还是中文看着方便快捷。记得首页右上角的全站检索窗口，懒人适用。

接下来按从左到右、从上到下的顺序逐一讲解。

新闻中心>>工作动态

便于快速找到CDE最近以及以往发布的指导原则、征求意见稿，都是专业相关的动态。

>>法规与规章

>>指导原则、国外指导原则

国内指导原则，已经做了归类，需要按类别查找。

ICH指导原则，内有英文原文和CDE组织翻译的多数译稿。

国外指导原则，内有CDE早期组织翻译的诸多译稿。在不够熟悉FDA指导原则和检索路径的情况下，可以先来这里看看。

>>信息公开

>>机构与办事规则

>>办事指南，略，面向公众的功能稍后都会讲到。

>>关于审评，了解CDE对各类别申报事项的审评时间，审评程序，项目管理人员公示。

>>收审情况

【为保证审评过程的公开透明，药审中心提供承办任务的进度查询。公众可通过药审中心网站“受理目录浏览”和“新报任务公示”查询药品注册申请的整体受理情况，以及药品不同注册分类序列的审评审批进度情况。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”“进度查询”栏目查看具体药品注册申请的受理及审评审批进度。】

>>受理目录浏览

若是已经知道某一受理号，查起就更方便了。以CXSS2100016为例，在“受理目录浏览”项下，可查到该受理号对应的药品、公司、注册类别、承办日期。

>>新报任务公示

在此项下，可查到CXSS2100016受理号的审评动态，目前在审评中。

>>三合一序列公示

略，需基于受理号检索，了解当前状态，如待现场检查，或审评已完成。

>>送达信息

略，需基于受理号检索，了解是否已发件。

>>临床试验默示许可

可检索某一产品通过临床默示许可的信息，和前面讲到的“新报任务公示”里的临床试验申请是独立的，一个是走默示许可，一个是走审批。

>>上市药品信息

有干货了，查找上市品种的审评报告和药品说明书。CDE出具的技术审评报告还是有不少关键信息。

【药审中心在网站公开批准上市品种信息,在药品批准上市后6个月内公开审评报告（涉及申请人商业和技术秘密的内容不予公开）及药品说明书。公众可通过药审中心网站“信息公开”栏目“上市药品信息”进行查询。】

>>审评概述

已经被“上市药品信息”取代了，想了解更早年间的审评资料的可入。

>>优先审评公示，公众可查询到当前已纳入优先审评审批的品种信息。

>>突破性治疗公示，公众可查询到当前已纳入突破性治疗的品种信息。

>>数据查询

>>国家局批准数据查询

点击后会链接至NMPA。可查询已获批的国产或进口产品信息。以前常用药智网查询，其实这里也是好用的。

>>临床试验数据库，>>临床试验登记

可查询国内的临床登记信息

>>BE试验备案平台

仿制药项目开展BE试验，适用于BE备案的在此备案登记，走默示许可。

首页>>热点栏目>>上市药品目录集

对于新药，可下载说明书，和前面“上市药品信息”路径不同的是，这里下载的说明书是word版哦。

对于仿制药，可了解通过一致性评价药品的信息，同样可下载word版说明书。

【《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。】

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来这看看CDE对于企业频繁关注问题的答复吧。