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      CMC

      共 5 篇文章
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      AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨

      AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨

      本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式,并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。
      药研文章# 2025年版药典# AQbD# CMC
      1个月前
      0790
      FDA Guidance Documents 检索教程:药物研发、CMC 与临床指南怎么查

      FDA Guidance Documents 检索教程:药物研发、CMC 与临床指南怎么查

      本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法,适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...
      药研文章# ANDA# CMC# FDA
      1个月前
      0720
      四类化学原料药可适用优先审评审批:注册申报与研发企业关注点

      四类化学原料药可适用优先审评审批:注册申报与研发企业关注点

      国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。
      药研文章# CDE# CMC# NMPA
      2个月前
      01130
      新产品转移过程中因研发和生产质量不同理念和目的所导致的典型问题解析(上下合集)

      新产品转移过程中因研发和生产质量不同理念和目的所导致的典型问题解析(上下合集)

      本文整理新产品技术转移中研发、生产和质量理念差异导致的典型问题,覆盖CMC、工艺放大、控制策略、GMP和生产质量体系关注点。
      药研视频# CMC# GMP# QA
      2个月前
      03740
      临床研发信息检索-FDA

      临床研发信息检索-FDA

      本文整理FDA官网临床研发信息检索路径,覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。
      药研文章# CMC# FDA# FDA指导原则
      1个月前
      01,8570
      没有了


        
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