药研文章

1. BP = British Pharmacopoeia 英国药典，BP药典与EP药典的要求相似 2. EP = European Pharmacopoeia欧洲药典 3. USP = US Pha...

药政信息是制药行业必须关注的内容，它包括政策法规、技术指南、制药科学与技术以及行业信息与动态等。如何及时全面的获得药政信息至关重要，总结出如下网站供大家参考，方便大家查询。 1、美国FDA官网：htt...

化学仿制的制剂处方资料查询及工艺设计及后续质量控制分析详解

方法1：处方定性组成 查询处方定性组成的方法比较多，常用的主要三种途径，分别为FDA、EMA和PMDA FDA网站：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder...

分子的LogP、LogD，溶解性和pKa等理化性质可以帮助人们更好的认识药物分子的特性。LogP和logD两个描述符都表征了分子的亲脂性，可以帮助用于预测药物分子在体内的渗透性。那么logP和logD...

本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式，并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。

本文基于《药学进展》多肽口服递送专题评述和 FDA 公开标签资料，整理口服多肽药物研发中的屏障、技术路线、临床转化案例和企业立项关注点。

本文基于《药学进展》综述和 FDA、EMA 公开资料，整理 AI 在药物临床试验中的应用场景、主要风险和研发企业落地清单。

本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法，适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...

国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。