美国FDA讲稿：NDA/BLA审评方法

在新药申请（NDA）/生物制品上市许可申请（BLA）的审评过程中，卫生官员（Medical Office，MO）发挥着重要的作用，包括审评临床试验中药物或生物制品的有效性和安全性证据以进行获益/风险分析、就产品是否应该获得批准提出建议以及如果获得批准，就产品如何标签、潜在的上市后研究和风险管理计划提出建议。NDA/BLA的标准审评需要历经12个月，而优先审评需要历经8个月，整个过程需要开展一系列的会议及活动。本讲稿主要介绍卫生官员的NDA/BLA审评方法，主要包括卫生官员在NDA/BLA审评中的作用、审评团队、NDA/BLA提交申请之前的活动、NDA/BLA立卷和审评计划、开展审评、总结活动几个方面的内容。分别介绍每一审评阶段的阶段性目标及主要活动，供读者参考。