药研文章

1研发（R&D） 1. 谁对药物进行初步研究? 每年，制药和生物技术公司、医生和学者都会对数万种物质进行研究，以探究它们治疗疾病的潜力。这些物质有一小部分有希望在病人身上进行研究，而在这小部分...

在欧盟范围内，真正负责执行药品法律法规的机构，除了那二十多个成员国本身监管机构，还有有三个属于“联盟”性质的监管机构，欧洲药监局European Medicines Agency（EMA）欧洲药品质...

导读 多西他赛为微管抑制剂，临床可用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、激素难治性前列腺癌、胃腺癌、鳞状细胞癌和头颈部肿瘤等。目前上市的多西他赛注射液含有乙醇（每200mg剂量含有2.0g至6.4g）。FDA...

文章来源：研如玉 我们2017年1月2日推送了济南同路运营团队的的翻译文章（点击可跳转）【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 大家可以到中国食品药品检定研究院下载日本《仿制...

本文共计7068字，建议阅读时间13分钟“缺乏创造性”是药物晶型专利申请被驳回，以及授权专利被无效的主要理由。其原因在于：医药领域技术人员存在普遍的动机，去尝试制备不同的盐型与晶型，以获得更好的生物利...

晶型是药物保护的最常见形式，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线，是除基础化合物专利外原研最重要的专利屏障。常在开发出基础化合物后， 申请人会陆续申请晶型专利，扩展并加强对基础化合物的保护。晶型...

导读随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展，到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究，不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异，日本在BE研究方面的控制策略，质量源于设...

10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。 伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，原研产品Imbruvica（亿珂）由强生和Pharmacyclics合作开发。最早于20...

高效液相色谱法-基础篇 高效液相色谱法-基础篇 摘要 高效液相色谱法（HPLC）具有高压、高效、高速、高灵敏度、高选择性等特点，广泛应用于医药、环保、石化、食品、化工等行业，是现在分离分析的重要方法...

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