转载文章

随着药品研发及临床试验成本的不断增加，如何快速、有效地预测药物体内过程是关系到新药研发、仿制药注册申请、生产工艺放大和变更以及上市后药品评价等方面的重要因素。目前应用较多的体内外相关性预测模型有生物药...

百问百答：一致性评价

FDA橙皮书-治疗等效性与参比制剂

原创 译者 淡月疏星 药有源看国内外审评报告，了解药品审评逻辑。布林佐胺滴眼液（派立明/Azopt）由Alcon公司（诺华）开发，最早于1998年在美国上市，随后在欧洲和日本上市，是一种碳酸酐酶抑制剂...

整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群参比制剂参比制剂参比制剂 问题1：参比制剂必须要通过一次性进口进来吗？ 回答：少量可以直接购买，大量需要一次性进口；因为通关时需要进口通关单，进口通关单需要一次性进...

数据库从多个来源收集和核实了药物的疗效药靶，其记录的疗效药靶考虑了药物对靶点的活性、有活体实验（如基因敲除等）验证药靶在疾病模型中的作用

1.概述本文对单一小分子化合物（多组分化合物除外）的结构确证相关内容进行梳理概括。2.小分子化合物进行结构确证的一般顺序单一组分化合物通常是定向合成、天然产物提取、发酵提取或半制备等方式制备得到，通过...

案例解析-pH依赖性BCS2类药物如何建立体内外相关溶出方法降低BE风险

药物晶型

译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...