AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨
本文保留《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》原文 PDF 版式，并补充药研导航面向药物分析、质量控制和 CMC 注册场景的阅读提示。
排序
国产药品标准号整理-YBH系列
国产药品标准号整理
进口药品标准号整理-JX系列
本文整理进口药品标准号JX系列信息，适用于药品注册、质量研究、药物分析、法规事务和药品标准检索。
【药物研发】如何查询解读原研信息指导仿制药开发
在我国，仿制药占据70%以上的药品市场份额，大部分制药企业为仿制药生产企业。仿制药的开发，是将原研制剂作为参比制剂，对比两种制剂在体内的生物等效性。因此，如何解读原研信息，对于仿制药的开发至关重要。 ...
【溶出度】浅析适度区分力溶出方法开发的细节与要点
适度区分力溶出方法开发的细节与要点
【药物制剂】浅谈：口服固体制剂的溶出方法开发
口服固体制剂的溶出方法开发
药物分析：对照品、标准品、杂质各国官方购买渠道和网址
前言 什么是对照品？什么是标准品？各位同仁是不是跟以前的小编一样傻傻的分不清。项目来了，对照品从哪里购买？如何运输、贮藏？对照品COA上标的 Freezer、Cold、Cool、refrigerato...
【药物研发】收集全网药物研发、申报、注册、临床全流程图总结
研发流程类 来源于药闻天下 来源于网络，侵删 来源于网络，侵删 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三张图cover抗体药物开发全流程 来源：公众号新药社 三...
FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同
起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...