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ANDA申报常见缺陷 第2部分：描述、组成、辅料

ANDA申报常见缺陷 第1部分：原料药

简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程

药学+生物学

前言 美国对非显而易见性判断的历程如下所示。KSR案后，对非显而易见性的判断扩大了教导、启示或动机的来源，不仅包括现有技术中的明确表达，还包括了技术发展趋势、本领域的常识、解决的技术问题本身的性质等...

对于医药用途，既有可能获得专利保护，也有可能获得市场独占权保护。获得专利保护的医药用途，根据 FD&CA 505(j)(2)(A)(viii) 规定 （“小八条”）：通过在标签中剔除受专利保护...

1.医药用途专利的保护形式1.1各国之间的比较对于医药用途专利，各国的保护模式如下表。*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差...

上一贴提到，制剂专利的权利要求通常撰写成配方的保护形式。对于普通的口服固体制剂，仿制药的辅料可以和原研完全不同，较容易避开；对于缓控释制剂，通常采用不同的缓释机理来避开；对于注射剂，则要求仿制药的辅料...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...