*写成一种包含物质X的药物（可能会存在新颖性问题）可以发现，不同国家对医药用途专利的保护模式差别比较大，造成上述差别的原因主要是目前欧洲、日本、中国都规定疾病的治疗方法不能作为授权客体，而美国允许将疾病的治疗方法作为授权客体。国内对于医药用途专利采用“化合物X在制备用于治疗疾病Z的药物中的应用”或与此类似的撰写形式来进行保护，这种撰写形式读起来比较拗口，表面上保护的是制药方法，实质保护的是“制药用途”。最初只在瑞士被接受，因此又被称为“瑞士型权利要求”，目前在日本还能被接受，在欧洲已不再被接受。由于国内保护的是“制药用途”，其权利要求中包含的特征应为“制药特征”，单纯的用药特征（给药剂量、给药方式、给药对象）不能给制药用途带来新颖性和创造性。在美国，单纯的用药特征（给药剂量、给药方式、给药对象）可以作为技术方案进行专利保护，欧洲已经接受了用药特征可以构成发明与现有技术的区别特征。美国允许将疾病的治疗方法作为授权客体，而该类专利的实施者的都是医生，难道医生要负侵权责任？对此，美国专利法287（C）款中规定“医生在从事医疗活动中构成本法271条a款或b款规定的侵犯专利权的行为的，不能针对医生或有关健康服务机构适应本法……的救济、赔偿及禁令的相关规定”上述规定免除了专业医疗人员在从事医疗活动时使用医疗方法专利的侵权责任。虽然免除了医务人员的直接侵权责任，却在271（b）款规定了间接侵权——“积极引诱他人从事专利侵权行为者，亦构成侵权”，即诱导侵权（Inducement of infringement）。3. 1说明书描述与专利方法不完全一致——结肠清洗液案例原告产品为Clenpiq®，对应的专利为US9669110，保护的是一种产品的服用方法：分两次服用，其中第二次服用的时间是在检查前1-3小时。由图可见，仿制药说明书中的服用时间与专利保护的服用时间有重叠之处，这表明至少有一部分医生患者可能会发生直接侵权的行为，但是法院认为，这并不构成被告诱导侵权的主观意愿，即被告说明书没有鼓励、推荐或提倡直接侵权的行为，不构成诱导侵权。3.2说明书描述与专利方法类同-双氯芬酸钠局部用溶液剂原告产品为Pennsaid®，对应的专利为US8546450，其中保护的使用方法如下：上述方法可简单概况为 “把大象放进冰箱三步法”：（1）涂药；（2）等着药层变干；（3）涂防晒霜或驱虫剂。被告Label中的方法为：（1）涂药；（2）等着药层变干之后才能覆盖衣物或者涂防晒霜、驱虫剂等（见下图）。法院认为：专利保护的是三步，不仅涂药，而且等着变干后再涂防晒霜或驱虫剂；而被告的说明书实际上只是第一步涂药，并没有要求一定使用防晒霜，而只是说要等涂药层干了再盖上衣物、涂防晒霜…….这只是提醒患者，如果后续要涂防晒霜或者驱虫剂的话，要等涂药层变干后再用，并没有鼓励、推荐或提倡患者涂药后必须涂防晒霜或驱虫剂。考虑到该说明书只是双氯芬酸的单方制剂，假设一下，如果是双氯酚酸和驱虫剂组合包装的说明书，那么，上述说明书的描述是否就会构成诱导侵权？3.3说明书按照小八条剔除专利保护的用途——卡维地洛案例原告GSK产品为Goreg®，橙皮书专利为US4503067（化合物专利，用于高血压），US5760069（RE40000用于降低心衰死亡率），US5902821（用于治疗心衰）。其中069专利最初于1998年获得授权，2003年提交了Reissue Application, 2008年获得000专利授权，该专利涉及用于治疗心衰的适应症，其权利要求1如下：2002年，TEVA提交ANDA，对于067专利采用PⅢ策略（等专利过期后上市），对于069和821专利采取小八条策略（说明书中不含心衰适应症）。2004年，TEVA获得FDA暂时批准，其在发布会中宣称与Goreg®等效。2007年，TEVA获得FDA批准，说明书中不含心衰适应症。2011年，TEVA应FDA要求，说明书中增加心衰适应症，但没有发布新闻及相关宣传，只是继续销售。2014年，原告GSK起诉TEVA侵权000专利，要求赔偿7.5亿美元。2018年，陪审团判定Teva诱导侵权，赔偿2.34亿美元以及140万美元的专利授权费。但地区法院首席法官Stark批准了Teva的法律动议，判定没有足够证据支持诱导侵权，取消了陪审团的决定。GSK上诉，Newman和Moore两位多数派法官推翻了地区法院判决，维持侵权判定及赔偿。但上诉法院首席法官Prost发出强烈异议，并且指出Teva的说明书分两个阶段：2007年获批的不含心衰适应症版本和2011年按FDA要求修改的包含心衰适应症的版本。2007年不含心衰适应症的版本是按照小八条的规定进行的标签剔除，Teva2004年宣称的等效并不意味着诱导侵权；同时也没有证据显示有医生因参照了Teva2011版说明书而开出处方。目前，本案例还无最终定论，我们后续继续关注（个人粗浅的认为2007版标签可能不构成诱导侵权，2011版标签有可能构成诱导侵权）。通常来说，如果原研说明书中有两个用途（1）治疗疾病Y；（2）治疗疾病Z，其中（2）受专利保护，那么仿制药的说明书中如果写有适应症（2），则构成诱导侵权。对于仿制药企业来说，要么挑战原研的专利，要么按照“小八条”在说明书中删除专利保护的适应症（2），只保留适应症（1）即可。如上所述的GSK和Teva的卡维地洛案例目前还没有最终定论，其最终的判决关乎仿制药企业是否还能采用小八条策略来规避侵权的问题？ 如果专利保护的不是适应症，而是具体的临床使用方法，那么，仿制药企业则无法按照小八条的方式剔除，只能选择与原研的说明书用法保持一致，此时则要分析说明书中的用法是否会造成诱导侵权。感谢小林对本文的审核修改，感谢苏编排版整理。下一次接续小八条讨论一下仿制药为避开专利及市场独占权而进行的标签剔除方面的案例。 © 版权声明
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