AQbD理念下的中国药典与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨

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结论摘要：ICH Q2(R2) 与《中华人民共和国药典》2025 年版四部通则〈9101〉均强调分析方法验证应从传统“一次性验证”转向基于预期用途、风险评估、性能特征和生命周期管理的验证策略。对药企而言，AQbD 的实务价值在于把 ATP、方法开发数据、耐用性研究、设计空间、多变量分析和持续方法性能确认纳入同一证据链，从而提升方法可靠性，并为方法转移、变更和注册沟通提供更清晰的科学依据。

来源：邵方娴、黄朝瑜、严菲、王玉、李睿：《AQbD理念下的〈中华人民共和国药典〉与 ICH Q2 分析方法验证指导原则解析与实例探讨》，《中国新药杂志》2026 年第 35 卷第 1 期，DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.01.002，及药研导航整理。

适用对象：药物分析、质量研究、质量控制、注册申报、CMC、方法开发、方法转移、稳定性研究、药典标准研究和分析实验室管理相关人员。