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本文基于《药学进展》综述和 FDA、EMA 公开资料，整理 AI 在药物临床试验中的应用场景、主要风险和研发企业落地清单。

本文梳理临床试验监查与稽查的区别、目的、执行者和关键工作内容，帮助临床运营、CRA、QA、CRO和申办者理解临床试验质量管理要点。