FDA

FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...

治疗等效性评价代码解读

一篇文章告诉你美国、欧盟及日本药品研发相关的数据库及使用方法

汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

一、法律基础 自1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）颁布以后，所有新药在美国上市之前都必须向FDA提出正式的新药申请。FDA需根据申请者提供的信息对三个方面做出评判： ...

FDA快速通道、突破性疗法、加速批准途径、优先审评

FDA橙皮书-治疗等效性与参比制剂

EMEA、FDA及ICH M7中原料药研究中基因毒性杂质的控制

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...