EMA欧洲药品管理局(EMA)是欧盟(EU)的下放机构,负责对欧盟药品进行科学评估,监督和安全监控。 EMA由独立的管理委员会管理。它的日常运作由EMA工作人员执行,并由EMA执行董事监督。019,3131欧洲# EMA# EPAR# 指导原则
FDA官网FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。214,6507美国# FDA# 指导原则# 法规政策
英国药监局*MHRAMHRA是英国药监机构的简称,全称为Medicines and healthcare products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行政府机构,保证药物和医疗器械的安全和有效。06,1790其他药监局
FDA原辅包登记*DMF药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。03,2240美国# API# DMF# FDA