FDA美国橙皮书翻译站点

用途：FDAOrange Book 用于查询美国获批小分子药物、参比制剂、治疗等效性代码、专利和市场独占期信息。

适用场景：适用于仿制药立项、RLD/RS 选择、专利到期判断、美国 ANDA 策略和一致性评价资料调研。

检索关键词：FDA 橙皮书、Orange Book、RLD、RS、TE code、药品专利、市场独占期、仿制药立项。

橙皮书即《经过治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations），简称Orange Book，收录经由FDA审批的全部药品。

橙皮书详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。

印刷出版的“橙皮书”在每年三月发行，将过去一年内FDA所批准的药品及其专利和保护其信息更新。除年度更新外，fda还出版“橙皮书”的积累增刊（cumulative supplement），将当年积累的药品信息按月更新发表。从药品批准到列入橙皮书，一般有三周的滞后时间。