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      FDA官网

      FDA官网

      FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
      214,6507
      美国# FDA# 指导原则# 法规政策
      Drugs@FDA批准

      Drugs@FDA批准

      Drugs@FDA包括有关药物,包括生物制品,信息批准在美国,但不包括有关被监管FDA批准的产品信息中心生物制品评价和研究
      09,3530
      美国# ANDA# FDA# NDA
      FDA美国橙皮书

      FDA美国橙皮书

      美国橙皮书:具有治疗等效性评估的批准药品
      09,2251
      美国# ANDA# FDA# Orange Book
      FDA说明书*FDALabel

      FDA说明书*FDALabel

      说明书全文检索FDALabel
      04,5790
      美国# FDA# 医学写作# 安全性
      FDA原辅包登记*DMF

      FDA原辅包登记*DMF

      药物主文件,即Drug Master File (DMF),是呈交FDA的存档待审资料,资料内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
      03,2240
      美国# API# DMF# FDA
      FDA指导文件检索

      FDA指导文件检索

      FDA指导文件汇总及按类别、时间、类型等维度检索
      02,5720
      美国# BE# CMC# FDA
      GRAS通知*FDA

      GRAS通知*FDA

      The inventory of GRAS notices provides information about GRAS notices filed since 1998, when FDA received its first GRAS notice.
      02,0470
      美国
      药品代码 (NDC)

      药品代码 (NDC)

      国家药品代码 (NDC)
      01,9620
      美国# FDA# 药监官网
      紫皮书*Purple Book

      紫皮书*Purple Book

      紫皮书可以查询生物药的原研信息及相关专利信息
      01,9080
      美国# FDA# 生物药# 药监官网
      USP相似色谱柱查询

      USP相似色谱柱查询

      USP色谱柱数据库:查询等效色谱柱
      01,8270
      美国# 色谱柱
      FDA孤儿药批准

      FDA孤儿药批准

      孤儿药认定(ODD)是FDA对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物(包括生物制品)授予的一种资格认定。
      01,5571
      美国# FDA# 临床开发# 孤儿药
      FDA最新批准药物

      FDA最新批准药物

      FDA最近两周批准的新药和仿制药
      01,4531
      美国# ANDA# FDA# FDA批准
      橙皮书历史档案

      橙皮书历史档案

      美国橙皮书的历史档案信息(1980-2021年)
      01,3800
      美国# 橙皮书历史档案
      FDA新药批准

      FDA新药批准

      FDA批注的新药:CDER 的新分子实体和新的治疗性生物产品
      01,2511
      美国# FDA# NDA# 创新药
      FDA首仿批准

      FDA首仿批准

      FDA 首次批准允许制造商在美国销售仿制药产品。FDA 认为第一个仿制药对公共健康很重要,并优先审查这些提交。
      01,0951
      美国# ANDA# FDA# 专利到期
      Regulations*美政策

      Regulations*美政策

      Regulations.gov 是一个基于网络的联邦规则制定应用程序,支持美国政府的规则制定过程
      01,0480
      美国
      FDA药品机构查询

      FDA药品机构查询

      FDA药品企业注册,这些企业生产、制备、传播、合成或加工在美国分销或提供进口到美国的药物
      07280
      美国# FDA# GMP# 企业查询
      FDA警告信

      FDA警告信

      FDA警告信检索
      05430
      美国# FDA# FDA警告信# GCP
      FDA动物药数据

      FDA动物药数据

      美国食品与药物管理局(FDA)发布的动物药品数据库,可以查询所有FDA批准使用的动物药品信息。
      04490
      美国# FDA动物药数据
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