ICH指导原则

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ICH指导原则-ICH工作办公室-国家药品监督管理局药品审评中心

所在地：

中国

语言：

中文

收录时间：

2021-07-14

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中国 # ICH # ICH指导原则

ICH工作办公室指导原则概况

药研导航注：点击蓝色文字跳转到药审中心ICH办公室对应板块页面，本表格统计时间2021-8-22

类别	主要内容	ICH指导原则数量	已有翻译稿的数量
Quality Guidelines 质量指导原则	化工、医药、质量保证相关指导原则	45	41
Safety Guidelines 安全性指导原则	实验室动物实验等临床前研究相关指导原则	18	18
Efficacy Guidelines 有效性指导原则	人类临床研究相关指导原则	31	30
Multidisciplinary Guidelines 多学科指导原则	内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则	56	31
总数		150	120

备注：此表格中所列出的ICH有关质量、安全性和有效性的指导原则包括指导原则及其问答文件；多学科指导原则中还包括概念文件、工作计划及相关规范性文件等，其中指导原则文件12个，其他文件49个。

ICH工作办公室介绍

原食药监总局于2017年7月12日成立ICH工作办公室，设在药审中心，成员单位有中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心、信息中心、国际交流中心、药学会。后续视工作需要，将邀请相关企业、行业协会、教学和科研机构人员参与有关工作。

主要职责：

（1）负责药监局ICH工作统筹协调，确保各项工作有序开展；

（2）负责ICH相关会议组织管理；

（3）负责ICH技术指南的起草、转化与实施；

（4）负责与ICH联络、协调；

（5）其他与ICH相关的工作。

具体工作：

（1）参与ICH议题国际协调；

（2）组织ICH指导原则转化实施；

（3）组织ICH指导原则培训；

（4）与ICH、监管机构沟通联络。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）简介

国际人用药品注册技术协调会（ICH）是一个国际性非盈利组织，该组织依照瑞士法律成立于2015年10月。 ICH的宗旨是通过技术要求的国际协调提高公众健康，这些技术标准有利于及时为患者提供新药品并保证患者可持续获得已获批药品，防止人体临床试验的不必要重复，以高效和具成本效益的方式研发、注册和生产安全、有效和高质量的药品，及在不折损安全性和有效性的前提下尽量少的使用动物试验。

1.目的

通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效且高质量，同时在不影响安全性和有效性的前提下最大限度地减少动物试验。

2.任务及目标

• 为在药品注册与注册维护的技术指导原则和要求的解释与应用中为实现更大程度的协调提出建议；

• 论坛的维护，就药品技术要求的协调在监管机构和医药行业间构建科学问题对话；

• 出于国际视角，为保护公众健康作出贡献；

• 监测与更新协调的技术要求，使研发数据更大程度的相互接受；

• 因治疗的进步和药品生产新技术的发展，通过对需要议题的协调，避免未来要求的不同；

• 促进采纳新的或改善的技术研究与开发方法，更新或替代目前作法；

• 通过协调的指导原则及其使用方面信息的传播、交流及培训，鼓励通用标准的实施与接轨；

• 制定ICH监管活动医学词典（MedDRA）术语的政策，同时确保MedDRA作为方便人用药品国际监管信息分享的标准化词典的科学与技术维护、开发和传播。