印度药监局 (CDSCO)翻译站点

印度中央药品标准控制组织 (CDSCO)  药研导航注：需要科学上网才可访问

查询步骤（2023.03更更新）

1.官网首页

CDSCO-首页

首页向下滑动，点击“Approval”按钮

直接链接：https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Approval_new/FDC-New-Drugs-Marketing/

2.批准注册信息

进入页面如下，点击List of FDC & Subsequent New Drugs Approved For Marketing in India

批注信息，可以查看相关信息

印度上市品种-Approval_new，FDC-New-Drugs-Marketing

批准文件PDF数据列表。

CDSCO介绍

CDSCO 总部位于新德里，是印度主要的药品和医疗器械监管机构。在 CDSCO 内，印度药品监管总局( DCGI ) 负责药品和医疗器械的监管。DCGI 由药物技术咨询委员会 (DTAB) 和药物咨询委员会 (DCC) 提供建议。

医疗器械的许可和分类由中央许可审批局 (CLAA) 处理。CLAA 还负责制定和执行安全标准、任命指定机构监督合格评定、进行上市后监督以及针对不良事件发布警告和召回。

CDSCO 制定了药品和医疗器械的安全性、有效性和质量标准。它发布和更新印度药典，这是一份受监管的药品和设备清单。对于所有药物和器械应用，CDSCO 指定指定机构执行合格评定程序，包括测试，以确保符合其标准。CDSCO 还分为几个区域办公室，负责进行许可前和许可后检查、上市后监督以及必要时的召回。

除了其监管职能外，CDSCO 还提供技术指导、培训监管官员和分析师，并监测不良事件。CDSCO 与世界卫生组织合作促进良好生产规范 (GMP) 和国际监管和谐。