转载文章

文章来源：研如玉 编者语：临床试验失败很常见，成功的都是少数，本文就这个问题进行了细致的分析并给出了提高临床试验成功率的一些有意义的建议。本文来源见以下截图： 为什么90%临床药物研发失败？要如何提高...

文章来源：同说知产 本文共计9,400字，建议阅读时间17分钟 若脱离具体案例讨论补充实验数据，则难免落入空谈，因此本文以案例分析作为视角。 化学领域的发明创造依赖于实验数据，实验数据的有无、好坏能够...

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

文章来源： 同说知产 本文共计7,567字，建议阅读时间14分钟上文《药物晶型专利的创造性（一） | 同说知产》提到，药品晶型专利创造性判断的核心是对“预料不到的技术效果”的理解与判断，具体地，一是要...

难溶性药物文章来源：“研如玉” 编者语：我们推送了（点击可跳转）【溶出案例大揭秘】从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系从调研的角度详细把一个原研品种的40个厂家的仿制品的溶出和BE之...

作者 | 蔡超 殷晶莉 编辑 | 玄袂 影响产品一致性的关键因素主要有：（1）原料：不同来源的原料的合成工艺不同，导致原料的溶解性、晶型、粒度和杂质情况均可能存在差异；（2）制剂处方：使用的辅料的种类...

作者：王杠杠、王似锦、马仕洪 ——中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室 来源：http://ypbz.cnjournals.com/ch/reader/view_abstract.a...

FDA新药审评报告是医药研发人员获取药物信息常用的方式。本文主要针对FDA审评文件中包含的研究内容进行解读，了解新药上市需要进行的研究工作、仿制药开发可借鉴的内容。FDA审评报告获取途径美国FDA药品...

伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...

看国内外审评报告，了解药品审评逻辑 导读： 低剂量芬氟拉明口服溶液（商品名：Fintepla）由美国Zogenix 公司开发，于2020年6月获得FDA批准（突破性药物资格，优先审评），2020年10...