【iReg】美欧日药品监管部门​审评报告查询

来源；瑞小格     公众号：iReg

审评报告是通过公开途径快速了解一个产品的方法之一，今天和大家分享一下美欧日药品监管部门审评报告查询，希望对大家有所帮助，药政信息检索博大精深，瑞小格的文章旨在抛砖引玉，欢迎大家补充和批评指正。

FDA审评报告查询和下载网址：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

以药王修美乐（阿达木单抗注射液 ）为例，输入英文通用名”adalimumab”进行检索:

搜索结果包括多个阿达木单抗，我们选择原研”美欧日”:

就可以查看和下载FDA的审评报告，包括Chemistry reviews, Pharmacology reviews, statistics reviews：

接下来我们来看欧洲审评报告的检索，如果是欧盟EMA集中审评上市的产品，可以登陆EMA官方网站 – Medicines – Search：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines

还是以修美乐为例，输入通用名adalimumab（阿达木单抗注射液）进行检索，得到56个结果（包括原研和仿制药）：

在Medicine Name中选择原研Humira:

EPRA (European Public Assessment Report) 就是审评报告啦：

另外发现一个规律，审评报告的网址是以其商品名作为后缀：

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira

所以如果要查询默沙东的K药，Keytruda， 把网址改一下即可：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda

下面讲一下通过MRP（互认程序）上市的查询方法，登陆HMA网站：https://mri.cts-mrp.eu/Human/Product/FullTextSearch

输入通用名adalimumab进行检索

PAR (Public Assessment Report)就是审评报告：

最后分享一下日本PMDA审评报告的下载，首先进入PMDA官网（英文版）：

 https://www.pmda.go.jp/english/index.html

点击Find Review reports

点击Review Reports:

发现是根据药品商品名首字母排列的：

找到Humira之后，英文和日文版的审评报告就可以查看和下载：

在日文版审评报告中可以得到，日文通用名（一般名）为：アダリムマブ（遺伝子組換え）

通过日文通用名可以进一步到PMDA日文版官方网站检索到更多信息（说明书、IF文件、RMP文件等）

https://www.pmda.go.jp/

好了，今天的分享就到这里啦，大家有更好的建议，欢迎留言哦~~