临床试验监查（Monitoring） 目的：确保临床试验按照试验方案、GCP（医疗器械质量管理规范）和相关法规进行，保护受试者的权益和安全，确保数据的准确性和完整性。 执行者：通常由申办者（Spons...

本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状，以及美国、欧盟现行的政策，对比了中美欧加快政策的执行效果。与美、欧相比较，中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、“全覆盖”理念的加快审评审批政策...

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630211101986.html 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2...

欧洲药品管理局（EMA）近期发布上市许可持有人（Pfizer Europe MA EEIG）就克唑替尼（crizotinib，商品名：赛可瑞 /XALKORI）儿童用药患者视觉异常风险的致医生函（DH...

一篇好的临床试验方案的重要性无需多言，若能够站在巨人的肩膀上，取其精华去其糟粕，岂不事半功倍。 临床方案作为企业的保密文件，自然不是能随便获取到的，但也有一些正规途径可以公开检索到极少部分的方案、SA...

今天的主题是：CDE官网信息检索。 CDE，Center for DrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评中心。 官网：http://www.cde.org.cn/ 首排导航窗口，加上...

找到对的参考，持续的自学提升对任何一个职场新人来说都是基本且重要的。本文将介绍在临床研发工作中，如何在一些公开且免费的渠道上，找到有价值的学习资料。首先从FDA官网的信息检索说起。 浏览器搜索“FDA...

美、欧、日药品专利政策体系对比-我国专利细则借鉴几何

如何看懂药品说明书之1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样...

国产药品标准号整理