I期临床试验方案设计及实施（一）

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结论摘要：I期临床试验方案设计需要围绕首次人体试验安全性、剂量递增、PK/PD、耐受性、入排标准和风险控制展开，是新药从临床前研究进入人体研究的关键环节。

来源：站内药研视频资料整理，主题为 I 期临床试验方案设计及实施。

发布日期：2024-04-28；结构化更新：2026-07-04。

适用对象：临床开发、医学写作、注册申报、临床运营、研究者团队、创新药研发项目负责人。