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参比制剂的文献调研与参比制剂实验分析

评估 评估范围 药物合成工艺路线中，所有潜在杂质和实际存在的杂质，包括原料、起始物料、中间体、试剂、催化剂、溶剂、副产物、降解产物，以及可能存在的潜在杂质，例如磺酸和醇类反应的杂质，位置异构体等。 评...

对于注射剂而言，制剂需要做临床配伍相容性研究，以确保产品在使用过程中安全有效质量可控。这部分资料需根据审评中心现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求进行撰写，而80号文关于这部...

FDA快速通道、突破性疗法、加速批准途径、优先审评

适度区分力溶出方法开发的细节与要点

昨天的世界各国药品说明书查询——美国篇推送之后得到好几位同行的宝贵建议（参见“精选留言”部分）。第一是DailyMed查询到的说明书也是包括所有历史版本的（Double Kill to FDA Doc...

说明 内容来源自：DXY制剂人圈子-线下活动：参比制剂解析技巧讨论 参加人员：Shitou0307版主，lbk0060113，chengqingyou，michaelpharm，zhangyue、de...

简略新药申请，仿制药，创新药，参比制剂，反向工程

一文看懂药品注册受理号+批准文号编码

来源；瑞小格 公众号：iReg 审评报告是通过公开途径快速了解一个产品的方法之一，今天和大家分享一下美欧日药品监管部门审评报告查询，希望对大家有所帮助，药政信息检索博大精深，瑞小格的文章旨在抛砖引玉...