FDA已批准药品(LD)、参比制剂(RLD)及对照标准制剂(RS)的基本概念
批准药品 (Listed Drug, LD) 已批准药品，是指所有被FDA批准的药品，包括NDA新药, ANDA仿制药，OTC非处方药等。已批准药品包括所有上市药品和已终止药品（非安全性和有效性原因...
排序
基因毒性杂质判断及限度计算方法
一、判断是否为基因毒性杂质 1.通过基因毒性杂质警示结构结合网站查询判断 1.1通过警示结构判断见附件[1] 1.2通过ECHA、CEBS、日本职场安全网站等判断 1.2.1ECHA网站查询 （1）通...
【药物研发】美国FDA药品剂型中文翻译对照表
药研导航提示，FDA药品剂型中文翻译经仅供参考。 US FDA的药品剂型代码表：https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProd...
【iReg】世界各国药品说明书查询——欧洲篇（一）
来源：iReg 作者： 瑞小格 今天开始介绍欧洲的药品说明书查询，由于欧洲共有四十多个国家，所以情况比之前的世界各国药品说明书查询——美国篇，世界各国药品说明书查询——日本篇和世界各国药品说明书查询...
【药物研发】美国FDA给药途径中文翻译对照表
US FDA给药途径代码https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/ucm162034.htm 给药...
【药研文章】从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC
从FDA批准程序中读懂IND、NDA、BLA、ANDA以及OTC
常释、缓释、迟释在中美欧中的翻译到底应该是什么呢？Immediate\Extended\Delayed-release）
Immediate release 到底是不是速释呢？ Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻...
【iReg】世界各国药品说明书查询——欧洲篇（四）各国药监局
来源：iReg 作者： 瑞小格 今天我们来讲一下通过欧洲各国药监机构官方网站查询说明书的方法，EMA网站提供了欧洲各国药监机构官方网站的列表，大家可以收藏一下（详情请参见欧洲药品监管一百问（三）后半部...
一篇文章告诉你美国、欧盟及日本药品研发相关的数据库及使用方法
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【药物分析】汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息
汇总查询FDA、EMA、NMPA亚硝胺杂质的监管信息