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Abacavir (BCS Class - III) Abiraterone acetate (BCS Class - IV) Abrocitinib (BCS Class - II) Aceclof...

晶型是固体药物存在的状态,一种药物可以存在多种晶型,同一种药物的不同晶型,在体内可能会有不同的溶解和吸收速率,其制剂的溶出和释放也因此产生差异,进而影响药物的临床疗效和安全性[1]。因此,药物的晶型可...

文章来源：研如玉 我们2017年1月2日推送了济南同路运营团队的的翻译文章（点击可跳转）【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 大家可以到中国食品药品检定研究院下载日本《仿制...

经常有朋友会问到IF文件的来源以及由哪个JP哪个部门编制、审核，针对这些问题将相关的内容进行了整理。另外，虽然在《日本药学相关资料的查询》小文中，关于IF文件下载方式已做过介绍，但最近PMDA有些版面...

文章来源：研如玉 编者语：2016年10月8日我们公众号介绍了济南同路医药科技有限公司率先完成商业化批规模的情况推送（点击可跳转）[工艺技术转让]辛伐他汀片一致性评价商业批规模完成。受到了业内企业和同...

来源：药学有源 导读 盐酸右美托咪定是目前临床主流的麻醉用药。Orion Corporation于2010年9月29日通过集中程序向EMA提交了盐酸右美托咪定(Dexdor)的上市申请，因其为重大医疗...

来源：药学有源 导读 氟维司群（Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂。原研药品为阿斯利康开发的氟维司群注射液FASLODEX®（规格50mg/mL，NDA #021344），推荐剂量为500...

来源：药学有源 导读 2020年3月，EMA建议批准赛诺菲安万特集团申请的药物Sarclisa，可与泊马度胺和地塞米松合用，适用于既往接受过至少两种治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的成人复发难治性...

文章来源：药学有源 导读：2020年3月，FDA批准了百时美施贵宝奥扎尼莫德（Ozanimod hydrochloride，商品名Zeposia）的上市申请。2020年5月，EMA建议批准该药在欧洲上...

来源：研如玉 编者语：我们曾经推送过很多国家地区关于生物等效性的文章如： USP39-NF34 体内生物等效性试验指南 【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 【文献翻译】日...