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罕见病相关术语及ORDO简介

临床试验监查（Monitoring） 目的：确保临床试验按照试验方案、GCP（医疗器械质量管理规范）和相关法规进行，保护受试者的权益和安全，确保数据的准确性和完整性。 执行者：通常由申办者（Spons...

2021年药品流通分析报告

看国内外审评报告，了解药品审评逻辑 导读： 低剂量芬氟拉明口服溶液（商品名：Fintepla）由美国Zogenix 公司开发，于2020年6月获得FDA批准（突破性药物资格，优先审评），2020年10...

作者:淡月疏星公众号: 药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：生物等效性方面SBIA 2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准第1天，第3次会议：（复杂注射、眼用和耳用产品第2部分） Chuns...

难溶性药物文章来源：“研如玉” 编者语：我们推送了（点击可跳转）【溶出案例大揭秘】从日本仿制药企业上市品种坎地沙坦酯分析看溶出和BE关系从调研的角度详细把一个原研品种的40个厂家的仿制品的溶出和BE之...

文章来源：药学有源 导读：2020年3月，FDA批准了百时美施贵宝奥扎尼莫德（Ozanimod hydrochloride，商品名Zeposia）的上市申请。2020年5月，EMA建议批准该药在欧洲上...

文章来源：研如玉 编者语：2016年10月8日我们公众号介绍了济南同路医药科技有限公司率先完成商业化批规模的情况推送（点击可跳转）[工艺技术转让]辛伐他汀片一致性评价商业批规模完成。受到了业内企业和同...

欧洲、英国、韩国专利文献基础知识

作者：淡月疏星 公众号：药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战： 质量方面 SBIA2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准 第1天，第3次会议:(复杂注射、眼用和耳用产品第2部分) Poonam...