新版《药品注册管理办法》及《药品生产监督管理办法》亮点解析
通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...
排序
FDA审评报告：芬氟拉明口服溶液
看国内外审评报告，了解药品审评逻辑 导读： 低剂量芬氟拉明口服溶液（商品名：Fintepla）由美国Zogenix 公司开发，于2020年6月获得FDA批准（突破性药物资格，优先审评），2020年10...
【干货】浅谈基因毒性杂质控制策略及步骤、各国基因毒性杂质指南对比
遗传毒性杂质的控制
【干货】药品研发中的原辅料相容性实验总结
原辅料相容性
EMA审评报告：盐酸丁丙诺啡植入剂
译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 盐酸丁丙诺啡植入剂（6个月长效）由美国Tina 制药公司开发，欧洲上市申请人为Molteni Farmaceutici。适应症为：在医学，社会与心理治疗的框架内...
干货！如何撰写注射液临床配伍相容性CTD申报资料之经验分享
对于注射剂而言，制剂需要做临床配伍相容性研究，以确保产品在使用过程中安全有效质量可控。这部分资料需根据审评中心现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求进行撰写，而80号文关于这部...
常用色谱术语的中英文对照
色谱术语的中英文对照
常释、缓释、迟释在中美欧中的翻译到底应该是什么呢？Immediate\Extended\Delayed-release）
Immediate release 到底是不是速释呢？ Immediate release在业内多年来一直被默认为是速释，那么欧美到底是怎么定义Immediate release的呢？对应国内的准确翻...
CEP证书状态解读:有效 (Valid)被暂停 (Suspended)被撤销 (Withdrawn)失效 (Expired)
作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...
复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战：质量方面
作者：淡月疏星 公众号：药有源 复杂耳用和眼用仿制药审批中的挑战： 质量方面 SBIA2021：推进仿制药开发：将科学转化为批准 第1天，第3次会议:(复杂注射、眼用和耳用产品第2部分) Poonam...