药品注册

本文整理 FDA Guidance Documents 官方检索入口和实用检索方法，适用于药物研发、CMC、临床、注册申报、A‌N‌D‌A/NDA 策略和仿制药 B...

国家药监局2026年第25号通告明确四类化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批程序。本文梳理适用情形、实施时间、申报准备和药企注册研发关注点。

药研导航整理 结论摘要：本文对中国、美国、欧盟新药加快审评审批政策进行比较，指出我国加快审评政策正在从物质创新导向转向临床价值导向，但在政策衔接、整体时限、审评流程和监管沟通方面仍有优化空间。 来源...

本文整理FDA官网临床研发信息检索路径，覆盖FDA指导原则、药品注册、CMC、临床试验、药物安全性和国际药政信息检索要点。

国产药品标准号整理

本文整理进口药品标准号JX系列信息，适用于药品注册、质量研究、药物分析、法规事务和药品标准检索。

信息来源： 1.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号) 2.《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号） 国家药品监督...

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...