作者：李文龙、 刘畅 利华咨询
CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (欧洲药典适用性证明文件)。当EDQM对已收载入欧洲药典中的原料药/辅料的上市申请审批通过后，会签发CEP证书，允许该原料药/辅料在欧盟境内销售。
CEP证书不仅被所有欧盟成员国认可，而且被其他国家认可，如澳大利亚，加拿大等。此外，对于我国的进口原料药申报，CEP证书可作为该原料药已被允许上市销售且生产符合GMP规范的证明性文件。
CEP证书有四种行政状态 (有效、被暂停、被撤销和失效，可通过https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml查询)。下面给大家具体介绍一下这四种行政状态。
有效 (Valid)
含义：证书有效；原料药/辅料可在欧盟境内销售。
有效 (Valid)
被暂停 (Suspended)
含义：临时性的证书失效，可恢复；由证书持有人提出或EDQM决定暂停。
被暂停 (Suspended)
主要原因：
1) EDQM现场检查时发现企业生产操作不符合EU GMP规范，因而对公共安全有潜在风险；
2) EDQM现场检查时发现现行生产工艺与CEP申报资料中的描述不一致；
3) 官方认为CEP申报资料不符合CEP程序的要求，CEP持有人未递交合适的资料维护CEP；
4) CEP持有人要求CEP暂停；例如，CEP持有人无法履行已递交申报资料中的承诺，包括临时停产、生产地的升级或暂时无法满足更新的EP各论的要求。
暂停期：2年，可申请延长暂停期；在此期间，证书持有人应进行整改、关闭缺陷，使证书恢复有效，否则证书将会被撤销。
被撤销 (Withdrawn)
含义：证书失效，不可恢复，需新报；由证书持有人提出或EDQM决定撤销。
被撤销 (Withdrawn)
主要原因：
1) EDQM现场检查后，发现存在公共安全问题，且没有合适的纠正措施；
2) EDQM现场检查时发现CEP申报资料或现场资料存在造假行为；
3) CEP暂停之后，企业无法符合CEP程序的要求，即无法升版CEP申报资料以及符合GMP要求；
4) 企业无法符合CEP程序的要求，且不能递交合适的资料维护CEP；
5) CEP持有人不再存在或者以及无限期停产，但未通知EDQM；
6) 企业在收到EDQM的检查通知、检察员到达检查现场或在现场检查过程中拒绝GMP检查，包括企业任何的口头或者书面要求检查暂停、推迟或者限制进入审计范围内的文件或区域；
7) 由CEP持有人主动撤销CEP；例如，停产、生产场地关闭、不想再持有该CEP。
失效 (Expired)
含义：证书失效，不可恢复，需新报。
失效 (Expired)
主要原因：
1) CEP证书的有效期为5年，如果证书持有人未递交CEP Renewal申请，其证书将在到期之日自动失效；
2) 证书持有人无法满足CEP Renewal的要求。
特别说明：CEP证书只需renewal一次，后续永久有效，除非EDQM有要求。
小结
1. CEP申报资料和现场资料不可存在造假行为；
2. 原料药/辅料的生产要符合EU GMP规范；
3. CEP证书到期前6个月，需递交CEP Renewal申请；
4. 当实际生产发生变更或EP各论更新时，需及时递交变更申请。
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