转载文章

文章来源：研如玉 编者语：我们公众号发表过多篇对具体品种单独规格生物等效性豁免的讨论文章的翻译稿。本篇综述丰富了速释和控释口服固体剂型不同规格的生物等效性豁免中关于EMA与FDA的一些要求和看法。目的...

本期题目特别长，主要是因为内容也特别精彩。 今天，以盐酸安非他酮缓释制剂的专利纠纷为例（GSK Vs. ANDRX），谈谈缓释制剂的专利保护力度。 上半场——GSK胜1996年，盐酸安非他酮缓释片剂W...

质量标准制定：原料药

整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群 编者按注册圈一直秉承着让“注册人不再孤单”的目的，长期一来一直为大家输出高质量的原创文章。每周我们都会对注册圈微信群交流的问答进行梳理，并汇总发布在注册圈公众号上...

来源：药学有源 导读 氟维司群（Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂。原研药品为阿斯利康开发的氟维司群注射液FASLODEX®（规格50mg/mL，NDA #021344），推荐剂量为500...

“符合BE豁免条件”的BCS I类药物

三.挑战专利的程序和司法结构 1. 橙皮书专利登记制度（专利争议界线的划定） 1984年仿制药立法改革之前，FDA在药物申请，审查过程中并不关注药物的专利争议。 所有的专利争议由当事人去专利局和法院解...

通商律师事务所 姜海涛 沈军 孙松子 孙婧秋 梁政超 2020年3月30日，市场监督管理总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》(“新注册办法”)，又以28号令公布《药品生产监督管理办法》(“新生产...

来源：博药 近日，礼来口服雌激素受体降解剂（SERDs）Imlunestrant首次在国内登记启动临床。这是全球多中心 Ⅲ 期临床试验 EMBER-3 研究的中国部分，国内拟入组 120 人，旨在比较...

起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。1987年美国FDA发布了全球第一个涉及起始物料问题的指导原则，随后欧盟等药品监管机构陆续发布了包含起始物料相关的指导原则...