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就药品专利链接制度下的制剂专利保护问题，在上篇《药品专利链接制度下的制剂专利保护（一）：专利稳定性》中讨论了中美制剂专利的创造性判断标准。然而，一项具备创造性的制剂专利是否能够为专利权人的产品提供有效...

作者：李文龙、 刘畅 利华咨询 CEP证书的全称是Certificate of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia ...

未通过审议的参比制剂

1、第Ⅳ段声明的选择专利挑战的第Ⅳ段声明包含两种情况，一种是无效声明（策略1），另一种是不侵权声明（策略2），针对同一个专利，不同厂家可以选择不同的策略，都有可能获得180天市场独占期。究竟应该选择无...

来源：研如玉 编者语：我们曾经推送过很多国家地区关于生物等效性的文章如： USP39-NF34 体内生物等效性试验指南 【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分） 【文献翻译】日...

来源：注册圈 一、美国药品上市后检查 美国食品品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因...

色谱术语的中英文对照

一.药物独占权与药物价格泡沫 1. 医药开发中的反摩尔（Erooms）定律 新药开发是一种风险极高的资本游戏。IMS统计，现在平均每5,000-10,000个化合物中可能筛选出一个药物，耗时10-15...

来源：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20200630211101986.html 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2...

来源：博药 近日，强生公布了2022年第二季度业绩。财报显示，强生Q2营收为240.20亿美元，较市场预期超出1.8亿美元，同比增长3%；净利润为48.14亿美元，同比下降23.3%。综合Q1结果，2...