EMA审评报告-伏硫西汀（中英对照）
伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月30日获FDA批准上市，适应症为抑郁症。2013年12月18日获欧盟EMA批准上市，剂型为口服薄膜包衣片和滴剂，商品名“TR...
EMA审评报告：胰高血糖素鼻粉剂Baqsimi
译者:淡月疏星 公众号：药有源 导读： 胰高血糖素鼻粉剂（Baqsimi）由礼来公司开发，用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗，2019年7月获FDA批准，2019年12月在欧盟获批上市。Ba...
EMA审评报告：伏硫西汀（Vortioxetine）
译者:淡月疏星 公众号:药有源 导读： 伏硫西汀（Vortioxetine）由灵北和武田制药联合研发，2013年9月获FDA批准上市，用于成人抑郁症（MDD）的治疗，同年12月获EMA批准，剂型为口服...
FDA审评报告节选：阿伐普利尼片（AYVAKIT）
原创 译者 淡月疏星 药有源 生物药剂学 背景： 本申请为100mg，200mg和300mgAyvakit®（阿伐普利尼片），用于治疗具有PDGFRα D842V突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（G...
【BE案例】4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析
4个实际案例解析口服固体仿制药开发BE解析
“符合BE豁免条件”的BCS I类药物，一定BE等效吗？不等效怎么分析？
“符合BE豁免条件”的BCS I类药物
【视频】Labsolution 如何建立采集数据的方法
来源，B站UP主：指间的满天繁星 P1如何建立采集数据的方法 P2 如何单次分析 P3 如何建立批处理分析表格 P4 标准曲线教程 P5 报告的编辑和汇总数据的操作 P6 标准曲线错误订正（必看）