化学仿制药立项评估考虑点主要从：1. 政策导向：如法规、技术指导原则等；2. 项目市场预期：临床、市场导向。3. 技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等...

来源：厦门舶外医药 世界各国药监局网站大全及使用说明 国家 药监局网址 查药使用说明 沙特阿拉伯 https://www.sfda.gov.sa/en/drugs-list 泰国 https://ww...

来源：注册圈 一、概述 对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收...

前言今天（8月10日）中午参加DIA中国药品法规事务社区（RAC）举行的《The Basics of labeling in the US》直播，讲者是Su-Yueh Lin老师。从短短的四十多分钟分...

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DrugBank介绍与使用

批准药品 (Listed Drug, LD) 已批准药品，是指所有被FDA批准的药品，包括NDA新药, ANDA仿制药，OTC非处方药等。已批准药品包括所有上市药品和已终止药品（非安全性和有效性原因...

FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...

药品监管机构

百问百答：一致性评价