【药研小木子】DrugBank介绍与使用
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FDA已批准药品(LD)、参比制剂(RLD)及对照标准制剂(RS)的基本概念
批准药品 (Listed Drug, LD) 已批准药品，是指所有被FDA批准的药品，包括NDA新药, ANDA仿制药，OTC非处方药等。已批准药品包括所有上市药品和已终止药品（非安全性和有效性原因...
FDA检查报告：什么是483？什么是EIR? 什么是Warning Letter?
FDA Inspection Reports: What is What FDA检查报告：什么是什么 Repeatedly we receive questions with regard to th...
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【注册圈】百问百答系列4期—— 一致性评价
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【注册圈】百问百答系列3期——参比制剂
整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群参比制剂参比制剂参比制剂 问题1：参比制剂必须要通过一次性进口进来吗？ 回答：少量可以直接购买，大量需要一次性进口；因为通关时需要进口通关单，进口通关单需要一次性进...
【注册圈】百问百答系列之一“药品注册分类”
整理 ：注册圈 来源： 注册圈交流群 编者按注册圈一直秉承着让“注册人不再孤单”的目的，长期一来一直为大家输出高质量的原创文章。每周我们都会对注册圈微信群交流的问答进行梳理，并汇总发布在注册圈公众号上...
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